Постановление № 552: Сокращение сроков регистрации медицинских изделий

Обновлено 27 сентября 2022 года

• Росздравнадзор проинформировал о важных изменениях в механизме ускоренной регистрации отдельных категорий медизделий, утвержденной постановлением Правительства № 552. Обновленный порядок вводится постановлением Правительства от 19 сентября 2022 г. № 1643 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552». Ранее срок действия упрощенной процедуры ограничивался 1 сентября 2023 года. Однако в соответствии с внесенными изменениями он продлен до 1 января 2025 года. Для владельцев регистрационных удостоверений, в которых прописан старый срок действия – 1 сентября 2023 года, это означает, что такие документы будут действовать до 1 января 2025 года без необходимости их замены.

Правительство утвердило новый ускоренный порядок регистрации некоторых категорий медизделий. В соответствии с постановлением Правительства от 1 апреля 2022 г. No 552 срок регистрации ряда медицинских изделий будет серьезно сокращен. В пояснительной записке к нормативному акту, который уже опубликован на официальном сайте Правительства, говорится, что эта мера призвана облегчить процедуру вывода ранее не зарегистрированных медизделий отечественного и иностранного производства на рынок, чтобы избежать дефицита таких товаров. Постановление подписано председателем Правительства Михаилом Мишустиным.

Напомним, в соответствии с действующим законодательством все медизделия, поступающие в свободную продажу на рынке в нашей стране, должны в установленном порядке пройти обязательную процедуру государственной регистрации. Ранее ее продолжительность могла составлять до 50 рабочих дней. Теперь в большинстве случаев на регистрацию товаров, которые попадут в список, утвержденный комиссией, будет отведено не более 22 рабочих дней. Из них 15 займет процесс анализа пакета документации на изделие: им будет заниматься уполномоченная экспертная организация, куда заявитель должен напрямую отправить регистрационное досье. Она проверит полноту комплекта и характер содержащихся в нем данных, в том числе на предмет того, является ли объем проведенных испытаний продукта достаточным, чтобы сделать вывод о его безопасности, действенности и качестве.

Выводы уполномоченной организации оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в регистрирующий орган – Росздравнадзор. Ему отводится 7 рабочих дней на то, чтобы принять решение о регистрации медицинского продукта и оформить удостоверение установленного образца, а также выдать его заявителю. Если решение будет отрицательным, заявитель получит уведомление об отказе в госрегистрации с указанием его причин.

Конкретный список товаров, на который будет распространяться ускоренный порядок регистрации, пока не определен: его сформирует специальная межведомственная комиссия, в состав которой войдут представители Минздрава и Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФАС, федеральных налоговой и таможенной служб, а при необходимости – и других государственных органов. Предполагается, что комиссия будет составлять список, включая в него следующие категории товаров:

• медизделия, предполагающие наличие дефектуры или рисков ее появления;
• товары, которые производитель или другое уполномоченное лицо готово поставлять по цене ниже среднерыночного уровня;
• другие категории товаров на усмотрение комиссии.

При этом для медизделий из списка, которые относятся к низкому классу риска их потенциального применения, установлены еще более короткие сроки прохождения регистрационных процедур. В этой ситуации заявитель направляет пакет документации на продукт сразу в Росздравнадзор, а он в течение 5 рабочих дней проверяет комплектность пакета и выносит решение о госрегистрации, а также оформляет удостоверение. При этом в список продуктов, для которых возможна ускоренная процедура, не входят стерильные медизделия.

Отметим, что для товаров низкого класса риска регистрационный пакет не включает протоколы испытаний, необходимых для определения качества, безопасности и действенности этой продукции. Заявитель должен в течение 5 рабочих дней с даты получения РУ предоставить во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИМТ) образцы своего товара и оплатить услуги экспертизы, который в срок, не превышающий 50 рабочих дней, проведет все необходимые испытания товара и выдаст заявителю подтверждающую документацию. В течение 150 дней с даты получения удостоверения заявитель должен направить эту документацию в Росздравнадзор.

Пока предполагается, что упрощенный порядок госрегистрации будет временным, а регистрационные удостоверения, выданные в рамках процедуры, предусмотренной постановлением № 522, будут действовать до 1 сентября 2023 года. При этом размер государственной пошлины, уплачиваемой за процедуру регистрации, будет стандартным.